Investing.com — IO Biotech Inc (NASDAQ:IOBT) hisseleri, FDA’nın mevcut klinik deneme verilerine dayanarak kanser aşısı adayı Cylembio için Biyolojik Lisans Başvurusu (BLA) yapılmamasını tavsiye etmesinin ardından yüzde 74,3 değer kaybetti.
Klinik aşamadaki biyofarmasötik şirket, düzenleyicilerin IOB-013 denemesinin sonuçlarını takiben BLA başvurusu yapılmaması yönünde tavsiyede bulunduğunu açıkladı. Bu denemede Cylembio ve pembrolizumab kombinasyonu, progresyonsuz sağkalımı iyileştirmiş ancak istatistiksel anlamlılığı çok az bir farkla kaçırmıştı.
IO Biotech’in başkanı ve CEO’su Mai-Britt Zocca şöyle dedi: “FDA ile verimli bir toplantı gerçekleştirdik; bu umduğumuz sonuç olmasa da, FDA’nın geri bildirimlerine saygı duyuyor ve Cylembio’nun terapötik potansiyeline olan güvenimizi koruyoruz.”
Şirket, Cylembio için olası yeni bir kayıt çalışmasının tasarımı konusunda anlaşmak üzere FDA ile görüşmelere devam etmeyi planlıyor. Bununla birlikte, IO Biotech AB’de başvuru için potansiyel bir yol belirlemek amacıyla Avrupa düzenleyicileriyle de iletişime geçmeyi hedefliyor.
Bu geri adıma yanıt olarak, IO Biotech sermayeyi korumak için tam zamanlı çalışanların yüzde 50 oranında azaltılmasını içeren bir yeniden yapılandırma planı açıkladı. Şirket, bu önlemlerle ilgili olarak 2025’in üçüncü çeyreğinde 1,0-1,5 milyon dolar arasında bir defaya mahsus bir maliyet öngörüyor. Bu zorluklara rağmen, yönetim 2026’nın ilk çeyreğine kadar operasyonları finanse etmek için yeterli sermayeye sahip olduklarını belirtti.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.
